P4
ALARP
艺流程，对生产设备期验证性能
S3P6ACC
否
效
进行严格的安装、运
行和性能验证
H54
S2P2ALARP
S2P5ACC
否
f7风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告
风险控制措施的实施和验证结果见表二
8严重度估计
严重度估计结果见表二。
本公司承诺：按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。
安全风险分析结论
经过对本粪便保存液进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
fr