）长期使用效应？
是，18℃以下保存，有效期12个月
是，废弃物处理不当可能影响环境
否否无是，18℃以下保存，有效期12个月。无
无环境危害对后期处理标识不当
无无无无无
C222医疗器械承受何种机械力？
否
无
C223什么决定医疗器械的寿命？
本保存液的存储温度和有效期决定其使无
用寿命。
C224医疗器械是否预期一次性使用？
是
无
C225医疗器械是否需要安全的退出运行或处
否
无
置？
C226医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训
是
无
或专门的技能？
C227如何提供安全使用信息？
产品说明书上有详细说明安全使用信息
C228是否需要建立或引入新的制造过程？
否
C229医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为否
因素，例如用户界面？
C230医疗器械是否使用报警系统？
否
C231医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否
C232医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
C233是否预期为移动式或便携式？
否
C234医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
是，经国家食品药品监督管理局检测合格
信息危害无
无
无无无无无
4已知的危害
f41该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。42如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗5分钟。
5可预见的危害
51该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避免不必要的损害。
52本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低保存效果。
53如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。
6对患者风险的估计表二风险评价、风险控制和验证
危害危害编号类型
生物
H1
危害
环境
H2
危害
H3
信息危害
H4
风险估计
采取控制措施
严
概风险水
重率
平
度
初始措施计划
实施验证
查看合格供方评审
严格执行实验室的
S3P5ALARP
记录、灭活记录，
操作规程
查看个人操作状态
废弃物严格传染性保证实验室的清
S4P4ALARP
物质来处理
洁，定期消毒
严格按照相关规程S1P3ALARP
操作保证印刷质量查看检验记录
严格执行《疗器械说查看包装标识S1P3ALARP明书、标签和包装标
识管理规定》
采取措施后风险估计
严概风险
重率水平度
是否产生新的风险（若是，评定新风险）
S3P6ACC
否
S4P6ACC
否
S1P6ACC
否
S1P5ACC
否
H51
S1P4ACC
S1P5ACC
否
严格执行《医疗器械
S1P4ACC
否
H52使用S1P3ALARP说明书、标签和包装
查看产品使用说明
危害
标识管理规定》和相
书和相应的检测记
和功
应的检验规程和工
录及验证记录，定
H53
能失
S3r