安全风险分析报告
产品名称：粪便保存液
产品描述
本粪便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。
1医疗器械预期用途
本粪便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。
2可能的使用错误
21本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。22使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为3：1－5：1之间较为合适。
23该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。
3医疗器械预期用途与安全性有关的特征
表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
问题内容
特征判定
本粪便保存液TrisHCl、NaCL成分
C21医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。使用方法请遵循说明
书。
C22医疗器械是否预期植入？
否
可能的危害
无无
C23医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
无任何接触
无
C24在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医
无
无
疗器械共同使用或与其接触？
C25是否有能量给予患者或从患者身上获取？
否
无
本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪
便样本，不直接与患者发生直接的接触，
C26是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
无
因此不涉及给予患者物质或从患者身上
获取物质。
C27医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次
否
无
f使用、输液血或移植？
C28医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？
C29医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
C210医疗器械是否预期改善患者的环境？C211是否进行测量？C212医疗器械是否进行分析处理？C213医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或
其它医疗技术联合使用？
否
否否否否是，与粪便样本一起使用
无
无无无无生物危害
C214是否有不希望的能量或物质输出？
否
无
C215医疗器械是否对环境影响敏感？
C216医疗器械是否影响环境？
C217医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C218是否需要维护和校准？C219医疗器械是否有软件？C220医疗器械是否有储存寿命限制？C221是否有延迟和（或r