针对20110607～09培训的2011医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行），我对医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）中生产管理和验证方面的内容做简单的回顾性总结。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第七章生产管理第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。检查项目：4201（无菌）、5001（植入）：在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。理解：1、（识别产品的特性是）工艺规程制定的前提
2、设计输入和设计输出（的依据）3、设计历史记录（DHF）（能体现产品的全部特性）4、产品最终的设计输出包括：器械、包装标示和产品制造性文档（这些都是产品策划的特性）
检查项目：4202（无菌）、5002（植入）：是否识别对产品质量有影响的生产过程。理解：1、根据风险分析和产品特点确定（对产品质量有影响的生产过程）
2、制定工艺规程、管理文件和操作文件（来控制这些有影响的过程）
检查项目：4203（无菌）、5003（植入）：是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。理解：1、所有的材料需以企业内部文件的形式制定
检查项目：4204（无菌）、5004（植入）：是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。理解：1、制定生产过程控制文件，明确监视、测量程序、要求，参数设定
2、记录
检查项目：4205（无菌）、5005（植入）：是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。理解：1、制定产品放行的管理规程：按批放行
2、制定放行后交付、售后服务等的要求3、实施记录
第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。检查项目：4301（无菌）、5101（植入）：是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。理解：1、确定关键工序和特殊过程
2、（通过）工艺验证、设计确认（来确定关键工序和特殊过程）
检查项目：4302（无菌）、5102（植入）：是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。理解：1、工艺验证（怎么做）
2、工艺规程（怎么定）
f检查项目：4303（无菌）、5103（植入）：是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。理解：1、设计输入设计确认设计输出设计转移（此时工艺规程就已经形成）设计评审设计变更设计验证
2、工艺验证工艺r