郑州海缔邦林制药有限公司
文件编码：SMPJG01001
文件名称
文件档案管理制度
第1页共8页类别：管理制度
编订人
编订日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
执行日期
年月日
变更次数
变更原因
变更内容
目的：为保证公司档案的完整性、实用性和有效性，便于查找利用，做好
收集、立卷、保管等工作，维护文件档案的安全，特制定本制度。
适用范围：公司生产质量管理、设备、基建、研发、财务、行政等需要归
档存储的文件、录像、图片资料的管理。
责任：各部门负责人、档案管理员。
内容：
1、存档原则
11、对公司规定立卷归档的文件资料，各部门按照要求，根据实际情况及
文件档案特点定期向文件档案管理员移交，集中管理，任何个人不得据为
己有。
111、批记录生产、检验结束后即时归档。
112、生产、检验辅助记录结束后经各部门审核后及时归档，QA领用批
生产的报告不另作归档，随批记录即时归档（如A、B级洁净区沉降菌检测
报告、浮游菌测试报告、洁净区表面微生物监测记录、洁净区人员监测记
录、清场合格证等）。
113、临时记录及文件即时归档。相关的培训记录及健康档案由企管部归
档保存。
12、公司全体员工都有保护档案的义务。
f郑州海缔邦林制药有限公司
文件编码：SMPJG01001
文件名称
文件档案管理制度
2、档案的分类及管理
第2页共8页类别：管理制度
21、档案分类、存档期限、密级划分及管理责任人
一级分类
二级分类
三级分类存档期限
密级划分
管理责任人
生产质量管理档案
设备厂房建设档案
原料、辅料、中
间产品、成品仅
质量标准
现行版、内包
生新废旧，之后原件保存五年。
材、外包材、生
产介质、其他
SMP文件SOP部门代码文件
记录
部门代码
批记录产品代码
生新废旧，之后原件保存五年。
与稳定性、验证有关的记录保存八年；其它记录保存五年。保存至效期后一年（未规定效期则保留五年）。
数据备份部门代码
保存八年
计量
内部校验、外部校验
原料、辅料、中
间产品、成品仅
检验方法现行版、内包
材、外包材、生
产介质、其他
保存至有效期后一年
生新废旧，之后原件保存五年。
供应商档原料、辅料、化
案
学试剂、其它
有业务联系的合格供应商永久保存；不再作为供应商后保存一年。
产品档案
合同复印件
验证文件
产品配方、产品批件、包装
设计、工艺规程、空白批记
产品代码
录、质量标准生新废旧，原件保存五年；其它资料保存
八年。技术转移资r