自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，还将适时开展其他品目遴选工作。前不久，中国医学装备协会发布首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，入选首批优秀国产医疗设备的A股上市公司有：科华生物、华润万东、迪瑞医疗、新华医疗、东软集团及和佳股份。数字化X线机（DR）、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪等产品分别入选。【点评】医疗设备的战略地位受到世界各国的普遍认同，已经成为一个国家国民经济现代化水平和卫生事业现代化发展的重要标志之一。我国进行的这次优秀国产医疗设备遴选工作，为医疗器械国产化奠定了良好的基础。这次遴选出的设备也很具有代表性，数字化X线机DR、彩色多普勒超声波诊断仪台式和全自动生化分析仪这三个产品都是现在诊断过程中最常用的设备，且此三类设备目前主要以进口为主，加速其国产化对缓解民众看病贵以及加速医疗器械产业发展都大有好处。将这些国产设备推上市场将为我国医疗器械企业成长带来巨大助力，尤其对于大型优秀国产医疗器械是个重大机遇。从产品遴选结果来看入选目录的企业大多为国内技术实力较强、产品质量较优的优秀医疗设备公司这将会大大推动民族品牌的发展。
关键词五：《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布【政策回顾】7月30日，为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理
f办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，并均于2014年10月1日施行。五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。【点评】五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地r