基于超说明书用药潜在安全隐患的思考及管理对策徐丽丽，张利斌，吴文飞，李玉平（同济大学附属上海市肺科医院药剂科，上海２００４３３）［摘要］目的：加强超说明书用药管理以确保用药安全。方法：结
合具体实例，对临床上超说明书用药存在的安全隐患进行分析与思考。结果：超说明书用药有时会引发医疗纠纷，医师应做到有章可循。结论：医院应建立严格的超说明书用药管理制度，以保障病人用药安全。［关键词］超说明书用药；安全隐患；管理对策
［中图分类号］R９５４，R４５１［文献标志码］A［文章编号］１作者简介徐丽丽（女），硕士，主管药师．
Email：xf
２００５＠１２６．com通信作者（Correspo
di
gauthor）：李玉平，Email：gracelyp＠１６３．com超说明书用药（也称药品未注册用法，offlabeluses），是指给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超说明书用药一般已有文献报道或循证医学证据支持，与不正确的用法、违法用法等有本质区别。在世界各国，超说明书用药现象普遍存在。在医院药房，药师对超说明书用药拒配或病人发现超说明书用药要求退药，都会使医患之间不可避免地产生误会和纠纷。本文结合实例对超说明书用药相关问题进行分析并提出管理对策，目的是规范超说明书用药的管理，提高用药安全，避免医疗纠纷。1问题的提出适应证超说明书用药医师为肺癌晚期食欲不佳的病人开具的
１．１
f处方用药中有醋酸甲地孕酮片（商品名：谊宁，１６０mg／片），病人以适应证与诊断不符为由要求退药，并提出要换用醋酸甲地孕酮分散片（商品名：宜利治，１６０mg／片）。这两个药剂型相似、规格相同、成分相同，为什么要换呢？经仔细研究说明书发现，两者的适应证描述有差别。前者适应证为用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗，包括子宫内膜癌和乳腺癌，而在不良反应中提到，体重增加为本品常见的副作用，且常伴有食欲增加。后者的适应证中直接提到，可改善晚期肿瘤病人的食欲和恶病质。１．２给药剂量超说明书用药病人投诉反映药师告知细菌溶解产物
胶囊（７mg／粒，１０粒／盒）的用法有误。男性病人，７６岁，诊断为慢性支气管炎，上呼吸道感染。处方：细菌溶解产物胶囊７mg／粒，１０粒／盒，共３盒。用法为：１次／d，７mg／次，空腹口服。由于该药的用法比较特殊，急性期的治疗和巩固及预防治疗用法不同。说明书【用法用量】中，急性期的治疗：每日早晨空腹口服７mg，直至症状消r