全球旧事资料 分类
体外诊断试剂验收标准
一、机构与人员(岗前培训合格上岗)
企业负责人(大专以上)
质管经理(主管检验师,检验学相关专业,≥3年相关工作经验)
储运经理
行政经理
业务经理
质管员(质管经理兼任)
验收员(检验学中专以上学历)
养护、保管员(储运经理兼任,高中以上学历)
运输员(储运经理兼任,高中以上学历)
财务(行政经理兼任)
信息管理(行政经理兼任)
购销员(业务经理兼任,高中以上学历)
售后(检验学专业,中专以上学历)
注:检验学相关专业,医学检验,化学检验,分析检验等
相关工作经验,医疗机构检验室,学校检验室,医疗器械生产企业检验室等
f二、制度文件
医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械(含体外诊断试剂)采购及销售管理制度十三、医疗器械(含体外诊断试剂)收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械(含体外诊断试剂)出入库及运输管理制度十五、医疗器械(含体外诊断试剂)有效期管理制度十六、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)管理制度
f十七、医疗器械(含体外诊断试剂)退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械(含体外诊断试剂)质量投诉、事故调查和处理报
告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械(含体外诊断试剂)不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械(含体外诊断试剂)召回管理制度二十三、医疗器械(含体外诊断试剂)电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械(含体外诊断试剂)购进程序三、医疗器械(含体外诊断试剂)验收程序四、医疗器械(含体外诊断试剂)储存程序五、医疗器械(含体外诊断试剂)销售程序六、医疗器械(含体外诊断试剂)出库及运输程序七、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务程序
f八、医疗器械(含体外诊断试剂)销后退回程序九、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)确认及处理r
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