药物目录管（1）基本药物遴选原则和范围
理
（2）国家基本药物目录调整依据和
周期
三）国家基本药
（3）国家基本药物目录构成
物制度
3基本药物质量监督管理
（1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品追溯体系的规定
4基本药物购管理
（1）基本药物集中购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施
5基本药物的报销与补（1）基本药物报销规定
偿
（2）基本药物补偿规定
6基本药物使用管理
基本药物使用主要要求
1药品监督管理部门
国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责
卫生计生部门、中医药管理部门、发
一）药品监督管
展改革宏观调控部门、人力资源和社
理机构
2药品管理工作相关部会保障部门、工商行政管理部门、工
三
门
业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相
药
关的职责
品
中国食品药品检定研究院、国家药典
监督
委员会、药品审评中心、食品药品审
管理体制与
二）药品监督管国家药品监督管理技术理技术支撑机构支撑机构的职责
核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的
法
职责
律
体
1法的基本知识
系三）药品管理立
法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
法
2药品管理法律体系和（1）药品管理法律体系
法律关系
（2）药品管理法律关系
四）药品监督管理行政法律制度
1行政许可
（1）设定和实施行政许可的原则和事项（2）行政许可申请和受理
f2行政强制
3行政处罚4行政复议5行政诉讼
（3）撤销行政许可的情形（1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式行政处罚的决定及程序行政复议的范围、申请和期限行政诉讼的受案范围、起诉和受理
（1）药物临床试验的分期和目的
1药品研制与质量管理规范
（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基
本要求
（1）药品医疗器械审评审批改革内
一）药品研制与2药品注册管理与审评
注册管理
审批制度改革
容（2）药品注册和药品注册申请的界定
（3）药品注册管理机构
四
（4）药品注册分类
药
（5）药品批准文件
品
（6）新药监测期
研
3药品再评价
药品再评价的管理
制与
4中国上市药品目录集收录药品的范围和具体信息
生产
1药品生产许可
（1）药品生产许可的申请和审批（2）药品生产许可证管理
管理
（1）GMP的基本要求和实施
2药品生产质量管理规r