素质。
55、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操
作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续
三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
56所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容
包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称起草部门批准人颁发部门
购进管理制度质量管理部起草人
批准日期质量领导小组发布日期
审核人
文件编号
审核日期版本号：□新版
□修订□改版
f为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等
法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并
保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格
供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供
货方档案。
二、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质
量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的
质量保证协议书。协议书应明确有效期。
三、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商
购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
四、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营
业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。
五、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格
报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。
六、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、
货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转
财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
八、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合
质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
九、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证
满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
文件名称首营企业、首r