医疗器械经营企业质量管理制度
文件名称
质量管理方针和目标管理制度
起草部门质量管理部起草人
审核人
批准人
批准日期
颁发部门质量领导小组
发布日期
文件编号审核日期版本号：□新版
□修订□改版
加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量，特制定本制度。
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节是搞好经营工作和服务质量的
关键，必须切实加强市场经营工作的领导，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械
分类细则》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗
器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策满足医疗卫生发展的需求，坚持为人民
健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，
树立“质量第一，用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管
理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析
研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节
出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。
文件名称员工法律法规，质量管理培训考核制度
文件编号
起草部门质量管理部起草人
审核人
审核日期
批准人颁发部门质量领导小组
批准日期发布日期
版本号：□新版
□修订□改版
f1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一
支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
51、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医
疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关
法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
52、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训
并考核合格方可从事经营活动。
53、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗
位与原岗位差异而定。
54、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和
业务r