门职务
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保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。我公司的冷库是由本公司设备部自行安装的。13工作原理利用制冷剂蒸发吸热的特性，达到其使用功能。14验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足药品中间品、半成品、成品、保护剂和填料等的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。15验证依据及采用文件文件名称存放地点公司档案室公司档案室设备部设备部质监部质监部质监部日期：年月日
药品生产质量管理规范（1998年修订）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录冷暖设备微电脑控制器使用说明书压缩冷凝机组使用说明书冷库标准操作规程冷库清洁标准操作规程冷库维护保养操作规程检查人：2预确认
根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。3安装确认通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设
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计规范要求。31开箱验收情况的确认检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。资料名称设备开箱验收单设备安装调试验收单设备使用说明书设备出厂合格证检查人：32关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认列出关键性仪器、仪表及消耗性备品的清单（附件2）汇总统计，作为纯蒸汽发生器的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。33设备状况及安装情况检查项目电源制冷剂制冷压缩机各系统部件库房检查人：34打压试漏检测目的：主要通过对压缩机及管道打压试漏，可以确认其系统是密闭可靠的，这样便于充加制冷剂。标准：24小时，压力变化r