制药有限公司GMP实施
VLPRCF022007制药有限公司验证文件
文文起起
件件草草
名编
称号人
冷库验证方案VLPRCF022007起草日期设备部年月日
部
门
验证方案会签单
有关部门人员已同意本验证方案会签部门质监部QA质监部QC生产部物控部设备部生产车间签名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日
验证领导小组审批
审批意见：
批准人：年月日审批意见：批准人：年月日
第1页共16页
f制药有限公司GMP实施
VLPRCF022007目录
1引言11验证项目中各部门及人员职责12概述13工作原理14验证目的15验证依据及采用文件2预确认3安装确认31开箱验收确认32关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认33设备状况及安装情况34打压试漏检测35真空度检测4运行确认5性能确认51冷库温度稳定性检测52冷库温度均一性检测53冷库保温情况检测54制冷效果检测6异常情况处理程序7验证结果评定及结论8再验证周期9最终批准10附录
第2页共16页
f制药有限公司GMP实施
VLPRCF022007
1引言11验证项目中各部门及人员职责111验证小组成员及职责小组职务组长组员组员组员组员组员责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。112验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。设备部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。车间：负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。物控部：为验证过程提供物质支持。12概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、成品、保护剂和填料等均放置于28℃的环境中姓名所在部r