室内质量控制
SOP文件
冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组
f一、室内质量控制原则
3
二、室内质控品
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三、室内质控品的正确使用和保存
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四、室内质控的实际操作
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f所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则
1免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。2室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质
控品的测定要与日常标本的检测一致。3质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的
SOP。4每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内
质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。5每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则见下文详细说明结
合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理详见下文并填写失控记录单。6每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品
1室内质控测定项目包括：HbsAg，抗HCV，抗HIV。
2室内质控品特性及说明名称：康彻思坦质控品生产厂家：北京康彻思坦生物技术有限公司；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。乙二醇有三重稳定效应。高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（15℃～20℃）依然保持液态。液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
f稳定性当密封贮存于15℃～20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。贮存时应避光、隔热、隔绝空气。溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。溯源程序基于prENISO17511。生物安全：经FDA验证a
tiHIV、a
tiHCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。FDA建议该校准液按照疾病控制中心二级生物安全指南应用。
三、室内质控品的正确使用和保存
1数量：生化室每次订购一个厂家同一批号1－2年的质控品，并保证质控品在有效期内用完。
2每个工作日进行一次质控测定，包括三个不同浓度的质控品。3使用时，轻轻旋动，使其混匀。将质控血清挤入测试杯中，迅速将质控液
小瓶再次密封贮存于2°C8°C。4质控品必须按患者标本操作程序r