“阅王牌胶囊”临床试验报告阅王牌胶囊”
某院眼科受卫生部药物监督检验所委托，我院眼科主持了对某有限公司开发的新产品“阅王牌眼之宝胶囊”的临床试验，以探讨其对视力及视觉疲劳等的改善作用，现将结果总结报告如下。1材料与方法11受试对象自2011年9月15至2011年10月日间，随机选取广州市自愿参加的171名青少年进行了临床试验，对等分为治疗组和对照组，治疗组为每天服用“阅王牌眼之宝胶囊”033克粒二次，每天一粒，疗程一个月；对照组服用淀粉制作的安慰剂033克粒二次，每天一粒。排除资料不全者（如未能全程服用“眼之宝”胶囊或安慰剂者，未能按时来院接受检查者，中途自动放弃试验者等），最终选取资料齐全者126名，其中男56人，女70人，年龄介于1025岁，平均15岁。对照组54人，其中男28人，女26人，年龄介于1025岁，平均159；治疗组72人，其中男28人，女44人，年龄介于1025岁，平均143岁。入选条件：①单眼或双眼视力经对数视力表检查＜50者。②快速散瞳后电脑验光检查，屈光度介于200～300者。③裂隙灯检查外眼及屈光介质，直接眼底镜检查，排除眼部器质性
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f疾患和弱视患者。④排除各系统性疾病者，排除遗传性近视患者。⑤合作检查者。12服药方法治疗组：口服“眼之宝胶囊”一次一粒（033克／粒），每日二次。对照组：口服安慰剂（淀粉）胶囊一次一粒（033克／粒），每日二次（033克／粒，成分为淀粉）。对各受试者只进行简单的眼保健知识及产品的功能介绍，所有受试者并不知晓服用的产品中有安慰剂，整个过程在“双盲”的情况下进行。13检验方法。131所有受试对象在服用前进行视力对数视力表、裂隙灯、眼底镜、快速散瞳电脑验光等眼科检查，血常规、尿常规检查，20岁以上还进行了肝肾功能、B超、心电图等检查。132服用疗程结束后，对此受试对象进行视力、裂隙灯、眼底镜、快速散瞳电脑验光等眼科检查，血常规、尿常规检查。133所有受试者服用前后，分别对眼部症状进行登记，眼部视觉疲劳症状以无（0分）、轻（1分）、中（2分）、重（3分）分级，并以积分值进行统计。14判断标准141症状改善：①服用前有积分，服用后积分为零者；
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f②服用前后均有积分，但服用前积分减去服用后积分≥1者。无效①服用后和服用前积分相同者；②服用后积分大于服用前积分者；③服用前积分为零，服用后积分≥1者。142视力改善（提高）：对数视力表检查，服用后视力较服用前视r