i
gPla
），指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。（十六）监查报告（Mo
itori
gReport），指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（十七）稽查（Audit），指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程、本规范和相关法律法规的要求。（十八）稽查报告（AuditReport），指由申办者的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。（十九）检查（I
spectio
），指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（二十）直接查阅权（DirectAccess），指对评估药物临床试验重要的相关记录和报告直接进行检查、分析、验证或者复制等的权限。具有直接查阅权的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。（二十一）试验方案（Protocol），指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
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f（二十二）研究者手册（I
vestigatorsBrochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。（二十三）病例报告表（CaseReportFormCRF），指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（二十四）标准操作规程（Sta
dardOperati
gProceduresSOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。（二十五）试验用药品（I
vestigatio
alProduct），指用于临床试验的试验药物、对照药品。（二十六）对照药品（ComparatorProduct），指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。（二十七）不良事件（AdverseEve
tAE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（二十八）严重不良事件（SeriousAdverseEve
tSAE），指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等r