据监察委员会（I
depe
de
tDataMo
itori
gCommitteeIDMC）（数据和安全监察委员会dataa
dsafetymo
itori
gboard，监察委员会mo
itori
gcommittee，数据监察委员会datamo
itori
gcommittee），指由申办者设立的独立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。（五）伦理委员会（I
stitutio
alReviewBoardIRB，I
depe
de
tEthicsCommitteeIEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（六）研究者（I
vestigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（Pri
cipalI
vestigator）。（七）申办者（Spo
sor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。（八）合同研究组织（Co
tractResearchOrga
izatio
CRO），指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
3
f（九）受试者（Subject，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括病人、健康受试者。（十）弱势受试者（Vul
erablesubjects），指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能受到报复而过度影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。（十一）知情同意（I
formedCo
se
t），指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。（十二）法定代理人（LegallyAcceptableReprese
tative），指按照法律法规，代表受试者同意参加临床试验的个人、单位等。（十三）见证人（ImpartialWit
ess），指一名与临床试验无关，不会受到临床试验参加人员的不公正影响的人员，在受试者或者其法定代理人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（十四）监查（Mo
itori
g），指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、GCP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
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f（十五）监查计划（Mo
itorr