用户需求标准（URS）
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题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
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真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）
医药有限公司2015年06月
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起草人
审核人批准人
2
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题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
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目录
1目的42范围43整体技术要求44依据的法律、法规及标准55公用工程及要求56术语67详细技术要求78电气及接线要求………………………………………………………………………259安全要求………………………………………………………………………………2710用户项目实施要求2911商务36
3
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题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
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1目的
11真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。12URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。2范围21此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。22文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。23URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能r