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和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。
七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。
十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月某日,或
只用八位数字表示。(年份要用四位数字表示,
1至9月日前
须加0以两位数表示月日。)
各类药品包装、标签内容
、化学药品与生物制品、制剂
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生
产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而
无法全部标明上述内容的,可适当减少,但至少须标注
【药品名称】、【规格】、
【生产批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、
【贮
藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良
反应、禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
最新范本,供参考
f(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】r
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