包装设计要遵守药品包装的管理规定
摘录时间：20081222185419
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修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
《药品包装、标签规范细则（暂行）》
国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保
《药品包装、标签和说明书管理规定》
（暂行）的贯彻实施，特制定本
细则。
总体要求：
一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其
文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
药品的包装分为内包装和外包装。
药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内
容。
二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、
“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上
使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原
则。通用名与商品名用字的比例不得小于
1：2（指面积）。通用名字
体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册
商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
四、同一企业，同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格两种），其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
最新范本，供参考
f五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元r