质量标准。3、确认方法：列出拟用的原料名称、批号、数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模和批次的要求。将检查结果记录于附表5六对生产用包装材料进行确认1、目的：确保验证所用的包装材料的质量符合要求，数量满足生产的要求。2、合格标准：所用包装材料符合内控质量标准。3、确认方法：列出拟用的所有包装材料的名称、批号及数量，检查其检验结果是否合格，数量是否满足验证规模及批次的要求。将检查结果记录于附表6（七）对生产工艺参数进行确认
严格按《某生产工艺规程（草案）》组织生产，对生产工艺参数如实记录，并进行统计分析，根据验证结果确定某饮片生产的生产工艺参数及中间品质量控制参数。在验证过程中出现任何偏差，必须得到合理解释或纠正后方可进行下一步工作。共生产3批作同步验证。
f1、净选11验证的项目：物料平衡率，收率。12质量控制指标：净选后净料的杂质率≤2。13、合格标准：根据以往经验确定，物料平衡率范围98～100，收率范围95～100。14验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取一定数量的半夏药材严格按某饮片生产的净选工艺要求净选，净选结束后，将所得杂质和净选后的半夏进行称重，按下式计算，将验证结果记录于附表7
物料平衡率（净料量杂质量）投料量×100收率净料量投料量×1002、洗药21、验证的项目：洗药方式、洗药时间。22、质量控制指标：洗药的净度。23、合格标准：目测，表面不得有泥沙。24、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取净选后的半夏严格按洗药的工艺要求洗药，记录洗药时间。记录填写于附表8。3、浸泡31、验证的项目：每次浸泡时间、换水次数、浸泡数量。32、质量控制标准：浸泡的程度，泡透。33、合格标准：掰开目测，内无干心。34、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取洗好的半夏严格按浸泡的工艺要求浸泡，记录浸泡过程及换水次数。浸泡结束后，将工艺参数进行统计，记录于附表9。4、煮制41、验证的项目：辅料用量，煮制时间。42、质量控制指标：蒸煮的程度，透心。43、合格标准：煮至透心，表面棕色至棕褐色。44、验证方法：按制定的管理制度和操作规程的要求，领取浸泡好的半夏饮片严格按煮制的工艺要求和辅料用量进行煮制，记录煮制的时间。煮制结束后，将煮制的工艺参数进行统计，记录于附表10。5、切制51、验证的项目：切制规格（片厚），切片的速度。
f52、质量控制指标：A、切制规格，薄片，1～2mmr