、质量体系文件的内容：521、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。53、文件的编码：TW体外诊断试剂R：质量责任QR（QualityRespo
sibility）；S：质量管理制度QS（QualitySystem）；P：质量工作程序QP（QualityPrecess）；
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REC：记录（Record）00：顺序号
1：版本号
如：QS011
（1）：第一版
（01）：编号
（QS）：管理制度
体外诊断试剂质量管理制度
54、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
55、文件的管理551、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。552、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。553、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。554、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。
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体外诊断试剂质量管理制度
质量管理体系内部审核制度
起草部门：编制人：审核人：批准人：执行日期：变更记录：
质量管理部年月日
编号：TWQS023（共1页）
编制日期：
年月日
审核日期：
年月日
批准日期：
年月日
分发部门：各部门
变更原因：
1为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定
本制度。2公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、
组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
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