广东颐生堂生物医药科技有限公司
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体外诊断试剂质量管理制度
《质量管理制度》TWQS3目录
序号
文件编号
文件名称
页码
1
TWQS013质量体系文件管理制度
3
2
TWQS023质量管理体系内部审核制度
5
3
TWQS033质量否决的制度
6
4
TWQS043质量信息管理制度
7
5
TWQS053首营企业和首营品种审核制度
9
6
TWQS063体外诊断试剂购进管理制度
10
7
TWQS073体外诊断试剂质量验收管理制度
11
8
TWQS083体外诊断试剂储存管理制度
13
9
TWQS093体外诊断试剂销售管理制度
14
10
TWQS103体外诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度
16
11
TWQS113体外诊断试剂出库复核管理制度
17
12
TWQS123售后服务管理制度
18
13
TWQS133体外诊断试剂效期管理制度
19
14
TWQS143不合格体外诊断试剂管理制度
20
第1页共26页
f广东颐生堂生物医药科技有限公司
序号
文件编号
文件名称
体外诊断试剂质量管理制度页码
15
TWQS153体外诊断试剂退货管理制度
21
16
TWQS163设施设备管理制度
22
17
TWQS173质量教育培训及考核管理制度
23
18
TWQS183卫生及人员健康状况的管理制度
24
19
TWQS193计算机信息化管理制度
25
20
TWQS203用户访问管理制度
26
21
22
23
24
25
26
第2页共26页
f广东颐生堂生物医药科技有限公司
体外诊断试剂质量管理制度
质量体系文件管理制度
起草部门：编制人：审核人：批准人：执行日期：变更记录：
质量管理部年月日
编号：TWQS013（共2页）
编制日期：
年月日
审核日期：
年月日
批准日期：
年月日
分发部门：各部门
变更原因：
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量管理人对本制度实施负责。5、内容：51、质量管理文件的分类：511、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。512、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。513、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。52r