ISO90012015版主要变化
A标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsa
dservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款714监视和测量设备和85产品和服务的开发。B组织环境：新增2条条款（41理解组织及其环境和42理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C过程方法：成为标准的单独要求（条款442D风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款41理解组织及其环境和61处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F产品和服务的外部提供的控制条款84：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
变化的具体内容
一、在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务运行的过程所产生的任何预期输出。二、为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（附件SL附录2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量，未来有可能随ISO9000一起变化。三、4组织的环境41理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。变化点：ISO90012008版无此项要素，只在标准的引言01的总则部分提及，但是，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内外部环境！四、42理解相关方的需求和r