QA工作管理制度
为了规范QA监控的管理，保证过程监控工作有序地进行，特制定本制度。1、适用范围本制度适用于质管部QA员及相关部门人员。2、生产区域监控内容及标准生产区域监控内容及标准区域21生产技术部下达生产指令后，QA员对生产前准备工作按下列条款进行检查，严禁违章作业，符合生产条件，方可准予生产。211生产区设备有“清洁状态”标示牌以及清洁记录。212生产用计量器具有“校验记录”，并在规定的使用期内。213生产区环境卫生、操作人员服装、个人卫生等符合公司规定。214生产指令正确无误，生产记录准确、清晰、齐全且无提前记录。215生产区没有与生产无关的物品或杂物。操作记录监控管理制度操作记录监控管理制度偏差检查42偏差检查4211物料平衡是否超出收率的正常范围。4212生产过程时间控制是否超出工艺规程规定的范围。4213生产过程中工艺条件是否发生偏移、变化。4214生产过程中设备是否突然出现异，影响产品质量。4215产品质量（含量、外观、工序加工）是否发生偏移。4216是否跑料。4217标签、说明书、小盒的实用数、剩余数、残损数之和与领用数是否发生差额。4218生产过程中是否有其他异常情况。422偏差处理程序4221发生超限偏差时，必须填写偏差处理单，写明产品的品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理记录交给生产部管理人员。4222生产部负责人及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（A）继续加工，（B）重新加工，（C）回收或采取其他补救措施。如确认可能影响产品质量者，必须报废或销毁。
f4223生产部管理人员将上述处理建议，写出书面报告（一式两份），生产部负责人签字后连同偏差通知单报质管部，由质管部负责人审核、总工批准。4224生产车间按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查。4225如发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量部，作出相应处理。5、清场管理51清场时间为了防止药品生产不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。6、状态标识管理61生产区内设备、生产操作、中间站和物料均应挂状态标志。611车间中转站内用不同状态标志划分多个存放区，进行编码。61211《合格品》标识，注明品名、产品批号、规格、数量等。61r