和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
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18为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。19新药审评的目的是什么？答：如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。20上市前试验的目的是什么？答：现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物
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疗效和毒性试验及I期到III期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。21何谓上市前临床试验？答：为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验Premarketi
gcli
icaltrials。一般包括I期、II期及III期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。22临床试验中能出现药品不良反应吗？答：虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷fialuridi
e是一种准备用于治疗乙肝的药品，1993年初，美国国家卫生研究所在进行为期24周、加大剂量的II期临床试验时，15位病人中有7人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国FDA建议临床试验的开
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发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。23什么是药品不良反应报告和监测？答：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。24国家为什么要建立药品不良反应报告制度？答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情r