相对薄弱，部分仿制药质量与原研药差距较大，尚不能达到原研药的临床疗效。在2007年新版《药品注册管理办法》实施前，国家对于药品审批的标准相对较低，这也是此次质量一致性评价的初衷。
多年来中国制药工业在高速发展的同时也存在一些历史遗留问题：一是药品质量标准的发展跟不上产业发展速度；二是已上市产品的质量参差不齐。20022006年，仿制药申报数量惊人，这期间在标准上对口服固体制剂溶出度技术要求几乎空白，这是目前国内部分固体制剂（尤其难溶性药物和缓控释制剂）仿制药临床疗效与原研药相比差强人意的一个重要原因。
2仿制药质量一致性评价的意义
《十二五规划》明确要求：2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量在2015年之前要达到国际水平。换言之，在“十二五”期间，仿制药要完成与原研药的一致性评价，质量要和原研药一致。《规划》中也明确说明，经过企业的研究与提高，通过专家评估与比对，凡达到质量一致性要求的仿制药产品，国家在定价、医保、招标等方面将给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。
现今，在药品质量系统里，中国“药品安全”从企业自检和国家抽查看，已属可控。提高仿制药与原研药一致性，尤其是药品疗效的一致性，便是当前相对长期的战略任务。中国的制药企业到了转型升级的关头，必须升级技术系统。转型，首先是战略思想的转型，要从过去大量的硬件投入转型到着重发展技术研究、工业化和信息化。
中国药品的同剂型同规格品种批准得太多了，甚至数百家企业挤在同一品种的狭小领域进行激烈的低价竞争，现在各地药品招标中，唯低价中标成了主流。通过质量一致性评价，引入技术致胜机制，一个原研药标准就筛掉一大批竞标人。仿制药质量一致性评价有利于企业的转型升级，它迫使企业对产品做深入的规划，引导企业重视制剂工艺技术，进而成为企业的核心能力。
大企业与中小企业相比有资源上的优势，但摊子铺开大，资源使用容易分散。而中小企业有限的资源容易使决策者做出向某一领域方向突破的战略取向，只专注于生产某一、二个医疗领域的几个药品，生产的产品技术精良，质量达到国际水平，产品做深做透，市场错位竞争，企业效益取得最大化，生存、发展得到极大保障。一个与原研药质量一致的仿制药产品也可以获得一个创新药品的收益。这也是今后绝大多数中国和上海的中小企业生存之道、发展方向r