、剂型和规格；并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质；②“生物等效”，两者具有相同的体内代谢和作用过程，进而具有相同的临床疗效，且不能产生新的可能的不良反应，以保证仿制药临床“可替代性”的价值实现2。仿制药质量评价的层次性：
1）体外药学一致：主要指多条溶出曲线一致；
2）体内生物利用度一致：生物等效性试验成功；
3）临床疗效一致：获得广大医生和患者的普遍认可。
虽然我国仿制药的总体质量有保证，但不可否认的是2007年之前注册的部分仿制药与原研药存在一定差距，各企业的仿制药质量也参差不齐，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。
溶出度是考察普通口服制剂和缓控释口服制剂在胃肠道中释放速度和程度的参数。目前，我国仿制药的质量标准只要求提供一种溶媒下的溶出度数据即可。但实际情况中，某些特定人群，特别是胃酸缺乏者、联合用药和年老体弱者，其胃肠道环境、蠕动等与健康者具有很大的不同。如只研究药品在单一溶媒下的溶出度，只能保证该药品在特定人群胃肠道中的溶出和吸收，并不能保证在各种人群中都能溶出和吸收，也就无法保证对所有人群都有疗效。
另外，人体生物等效性试验在临床疗效评价方面也存在一定的局限性，比如受试者的选择（都是相对年轻的健康受试者）、参比制剂的选择、代谢产物的药理活性考察和临床试验机构的技术能力均影响生物等效性的准确性。
12我国仿制药质量存在的问题与原因
造成仿制药与原研药质量差距的原因：即在处方、成分等外在指标相同的情况下，因仿制药与原研药在设计流程、制备工艺等内在因素的差异足以令临床效果产生迥异的区别；另一方面是长期以来我国一直片面强调仿制药标准性研究，而忽视了对比性研究。
如果将药品质量进一步细分，则包含安全性与有效性两项指标。在“反应停”事件后，各国对药品安全都极度重视，我国亦是如此，故在安全性方面并不存在较大的差距。但在有效性方面，由于缺少可操作的对比性研究细则，致使客观存在的疗效差异缺少可量化的评价指标。
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我国仿制药与世界上先进的仿制药主要存在以下4个差距2：原料、新技术、辅助材料和创新剂型。在美国，一种原料药可以生产成为大约40种不同的剂型，日本的这一比例也达到了1：14左右，而中国却仅为1：3，差距极大。这也致使国内不同病症的患者在药品剂型的选择上被严重限制。
由于早期批准的仿制药医药学研究基础r