忠告性通知发布和实施程序1目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。2范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。3定义
忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和或在下述方面采取措施
而发布的注意事项。4权责41营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；42业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；43忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门公告机构联系。44总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。5工作程序51公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构记录保存应当不少于5年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。52当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知
f或采取对不良事件进行补救措施：521发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏不恰当描述时；522本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；523发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回销毁时；524发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；525发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；526医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。53当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意后进行忠告性通知；或当协调小组确认为不良事件后，应提交书面报告给告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。54忠告性通知r