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公司名称：COMPANYNAME公司地址：COMPANYADDRESS产PRODUCT型MODEL号：品：××××科技有限公司
北京市朝阳区××路××号××栋××层
A型：025g×2套、050g×2套、25g×2套、50g×2套、100g×2套、200g×2套；B型：03g支、06g支、10g支、2g支、4g支、20g瓶、40g瓶。
附
件
Accessories标准：

PROCEDURE结RESULT论：
YYT03162008所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。Allrisksassociatedwiththeide
tifiedhazardshavebee
evaluatedAfterappropriatemeasurestoreducetheseriskshavebee
take
theoveralllevelofriskoftheproductisacceptablewithregardtothei
te
dedapplicatio
a
duseoftheapplicatio

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附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目C21问题内容器械设计的用途或计划用途设备是否为植入性器械器械是否接触病患或其他人是。群器械中使用了什么材质或组产品组成成分：件是否有能量给予患者或从患是，写明给予或获取的能量。者身上获取？是否有物质提供给患者或从否患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料否，产品为一次性使用产品，不能再次使用。用于随后的再次使用、输液血或移植？医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或否用其它微生物学控制方法灭菌？医疗器械是否预期由用户进产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。行常规清洁和消毒？问题内容特征判定特征判定××产品适用于医疗机构对××××（此处省略）的治疗。使用方法：（根据产品填写，此处省略）。更详细的使用方法见产品使用说明书。否危害判定无无生物危害各原材料受污染生物危害各原材料受污染无无无
C22C23C24C25C26C27
C28
无
C29
无危害判定
项目
f精品Word文档，知识共享！附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C210C211C212C213医疗器械是否预期改善患者的环境？是否进行测量？医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是否有不希望的能量或物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感？此医疗器械是否影响环境否否否无无无无无由功能r