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设计空间法研究龙血竭酚类提取物的精制工艺
作者：张建张欣毕宇安徐桂红黄文哲王振中萧伟来源：《中国中药杂志》2017年第18期
摘要运用质量源于设计（QbD）理念，采用“设计空间”方法优化龙血竭酚类提取物的精制工艺。首先将龙血素B、7，4′二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率等5个指标做为关键质量属性（CQA），采用PlackettBurma
设计实验，发现关键工艺参数（CPP）为碱浓度、碱倍量和碱溶温度。再采用BoxBeh
ke
设计建立CQA和CPP间的数学模型，方差分析显示模型P均小于005，失拟值均大于005，可以较好的描述CQA和CPP之间的关系。设定龙血素B、7，4′二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率5个指标的控制限度，通过Mo
teCarlo仿真法计算获得基于概率的设计空间并验证。结果表明，优化后的纯化方法能够保证龙血竭酚类提取物精制工艺稳定，有助于提高酚类提取物批次间质量均一性，为生产自动化控制提供数据支撑。关键词龙血竭酚类提取物；精制工艺；关键工艺参数；关键质量属性；设计空间Studyi
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spacemethodZHANGJia
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g2，3，XIAOWei1，2，3（1CollegeofPharmacy，Na
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