本文件检查标准
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利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案
VOP2014040510
利巴韦林注射液成品检验操作规程利巴韦林注射液内控质量标准52验证所需支持性文件检查文件名称ASMDQ60型安瓿水浴灭菌器操作规程DDS307型电导率仪标准操作规程PHS2F型酸度计标准操作规程WZZ2S数字式自动旋光仪标准操作规程6、验证所需设备、设施检查61公用设备设施检查公用设备设施名称纯化水系统注射用水系统厂房及HVAC系统62验证所需计量和检测仪器、仪表检查计量和检测仪器、仪表名称酸度计电导率仪数字式自动旋光仪T3温度验证系统仪器型号PHS2FDDS307WZZ2SSG16检查标准已经过确认，并在确认合格期内已经过确认，并在确认合格期内已经过确认，并在确认合格期内已经过确认，并在确认合格期内检查标准已经过验证，并在验证合格期内已经过验证，并在验证合格期内已经过验证，并在验证合格期内文件检查标准文件齐全完整，均为有效文本
63产品主要使用设备、设施验证情况设备名称浓配罐稀配罐立式超声波洗瓶机隧道式热风循环灭菌烘干机安瓿拉丝灌封机安瓿水浴灭菌器设备型号2500L2500LQCLASMRAGF16ASMDQ60
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标准已经过验证，并在验证合格期内已经过验证，并在验证合格期内已经过验证，并在验证合格期内已经过验证，并在验证合格期内已经过验证，并在验证合格期内已经过验证，并在验证合格期内
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利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案
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7、灭菌器的性能与特点：利巴韦林注射液采用安瓿水浴灭菌器进行灭菌，灭菌时以高温循环水作为灭菌介质，可实现较低温度下（100℃以下）均匀灭菌。灭菌工艺控制使用PLC控制系统，灭菌温度用微打印机打印记录。8、验证内容81热分布试验：目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。811空载热分布：（一）试验方法：1、规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16个探头，将灭菌车推入灭菌器内，使一支探头置于循环水进口处，两支探头置于循环水排放处，其余均匀分布在腔室各处。2、按《小容量Ⅱ线灭菌岗位标准操作规程》操作，灭菌程序设置为110℃、30mi
，运行过程中，灭菌过程的温度用电脑显示并自动保存记录，灭菌结束后将记录数据打印出来。3、运行三次，以检查其重现性。（二）合格标准：腔室各测点温度分布均匀，腔室平均温度与最冷点温差≤05℃。温度探头分布图：
上
第一层第二层右第三层
左
第四层第五层
内外
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