员负责验证方案的实施。2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。四、内容：1概述与风险评估利巴韦林注射液1ml：100mg为我车间生产的普通品种，该产品质量稳定，临床用药安全有效。首次在改造后的小容量注射剂Ⅱ线生产，为保证灭菌工艺在实际生产中的有效性和可靠性，能够按现行的灭菌工艺生产出合格产品，现采用同步验证的手段，对连续三批生产灭菌过程中的数据进行统计分析，以进一步确定灭菌工艺参数。对该产品灭菌工艺条件下的热分布试验数据进行统计，并对该产品的热稳定性进行考察。首先对利巴韦林注射液灭菌工艺验证进行风险评估。通过评估得出：低风险水平因素：人员培训、健康检查、相关文件检查。中风险水平因素：灭菌器性能与特点。高风险水平因素：变更灭菌条件后，灭菌前后微生物污染水平的检测变更前后质量的稳定性、可靠性的对比。2验证小组成员姓名吕和平巩玉荣焦国华刑冰梅刘建国部门技术副总质量处处长技术处处长一分厂厂长QA1科长
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职务验证总负责人
职责验证方案和报告批准验证方案和报告审核验证方案审核验证方案审核验证方案和报告审核
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f天方药业有限公司
利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案
VOP2014040510
陈运来魏永慧、王远张林林马丽、张瑞翟全星吴言立、龙伟陈宏文、李丽娜王红、沈云吴文骞、罗湘豫
车间副主任工段长技术员设备管理员灭菌工序化验员
组长成员成员成员成员成员
验证方案审核验证结果分析协调、组织方案实施、记录整理、工艺数据及质量结果统计方案起草、数据及结果统计设备设施检查、灭菌验证的实施灭菌操作样品检验
3验证指导与参考文献《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2003年版《药品GMP指南》●无菌药品2011年版《制药工艺验证实施手册》2012年版4验证人员培训及健康状况41人员培训情况：根据车间培训计划，检查培训内容，培训参加人员，培训时间，效果评价，确保车间操作人员满足生产要求，检验监控人员满足检验控制要求。42人员健康状况：根据车间年度体检计划，检查人员的体检情况，特别是关键工序人员的健康情况。确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。5、验证所需文件检查51验证所需文件检查文件名称利巴韦林注射液灭菌工艺规程小容量注射剂灭菌岗位标准操作规程（一）利巴韦林注射液中间产品检验操作规程利巴韦林注射液中间产品质量标准文件齐全完整，均为有效文r