医疗器械临床试验开展流程
步骤一、准备申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业
实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。
一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等，而一个企业同时具备这个条件的很少，我公司汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家，同时严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量，为您解决了非专业的一系列问题，节约您宝贵的时间用于专业的事务处理。步骤二、草拟临床方案
在选择临床医疗机构前，需要先草拟一份方案，因为去医院沟通时，需要与研究者沟通临床细节，必须先拿出方案来，在沟通的过程中，研究人员可能会提出修改意见，综合考虑所有临床医疗机构研究者意见确定最终临床试验方案。临床试验方案格式内容要符合5号令的要求，同时制定方案的过程中要综合考虑相关法规、审评指导原则、行业标准、统计学和行业一般遵循的规则。步骤三、选择临床医疗机构
根据法规要求查找药物临床试验基地作为临床试验医疗机构，根据产品特点确定科室，然后与科室负责人即主要研究者协商临床试验开展事宜，同科室负责人协商妥后，需要到临床基地负责机构和伦理机构做进一步协商沟通，向伦理机构提出伦理申请并准备相应的伦理资料。伦理资料主要包括临床试验方案、CRF表、知情同意书、企业资质、产品标准、产品注册检测报告、产品自测报告、使用说明书、委托授权书。此时需要向医院支付第一笔费用，即伦理费用。步骤四、伦理会审批
在提交伦理申请和相关资料后，需要及时与伦理秘书或联系人沟通伦理会的进展，必要时协助主要研究者制作伦理会PPT讲稿，以便伦理委员合理评估。伦理会的结果一般四种情况，不同意、修改后同意、修改后重新提交、同意。伦理会通过后会发出伦理批件，就可以下一步开展工作了。步骤五、签订临床试验合同
取得伦理批件后，企业联系医院签订临床试验合同或协议，协议文本有些
f是签订医院固定合同，有些是需要企业拟稿，与医院协商签订。合同签订联系机构为临床基地负责部门。签订协议后要按照协议条款付款。步骤六、临床试验启动开始
临床试验启动之前先确定是否所有试验医疗机构使用同样的试验方案开展。尽量保持一致。前面5个步骤完成后，开始启动临床试验，对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF表格填写规范、知情同意书签署注意r