2成品质量标准及检验方法的变更控制回顾：评价：
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f73质量指标统计及趋势分析评价：
74不放行批次：回顾期内该产品发生过拒绝的成品情况，见下表
序号品名规格批号不合格项
原因分析
目
评价：75上级药检所检验情况：
本回顾期内该产品的药检所检验情况见下表
序号名称规格批号检测结果检测部门
处理措施报告号
评价：8偏差回顾：对回顾期间该产品生产过程发生的偏差及处理情况进行汇总，结果见下表：
品名偏差编号生产阶段
偏差描述
涉及批次纠正和预防措施
评价：偏差纠正和预防措施的有效性跟踪：
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f9超常、超标调查回顾：对回顾期间该产品相关的检验超标调查情况进行汇总，结果见下表：
OOS编号名称
批号超标描述涉及批次
方案
评价：10产品稳定性考察：评价：11其他变更控制回顾：（包括操作规程、厂房、仪器、计算机软件等）
序号变更项目
变更原因
变更内容
变更实施日期
评价：
12验证回顾：设备系统工艺方法清洁
序号残留验证及编号
验证情况
验证报告批准结论
日期
评价：13关键岗位人员变更：
回顾期内生产、质量分析关键岗位，及公司中、高层管理人员的变更情况见下表：
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f序号变更岗位
人员变更情况
是否需备案及备变更日期
案日期
评价：14药品注册相关变更的申报、批准及退审：
回顾期内无该产品相关的药品注册活动。若有，则描述为“回顾期内该产品相关的药品注册活动见下表：”
序号变更申报内容
审批机关
是否获批获批退审日期
141对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性
序检测
注册标准
号项目方法限度
放行标准
方法
限度
方法对比结果
限度对比结果
备注
评价：142对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性
对比内容工艺流程工艺处方生产过程评价：
注册工艺
生产工艺
对比分析
15新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
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f评价：16投诉、退货与产品召回161缺陷产品投诉
投诉号批号投诉数量信息描述调查过程结论投诉分类预防措施
评价：162产品退货和召回
收回类型退货召回单产品批号退货召回数退货召回原预防措施
号
量
因
评价：17不良反应反馈情况本产品说明书中标注的不良反应有：评价：18委托加工、委托检验情况回顾181委托加工情况评价：182委托检验情况评价：19人员培训与体检
回顾期内人员的培训与体r