进行环境及洁净度监测。项目包
括：空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。
562监测频率为：
温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次，上午下午各一次。
在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进行监测。空调
检漏应在每次开工前进行监测。
尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进行记录，静态由质量部QC
根据各洁净室级别进行监测。在阶段性生产前监测及万级区生产期间每月
在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区及三十万级区每
季度在关键岗位取样监测一次。
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f沉降菌静态监测在阶段性生产前及万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。沉降菌动态监测百级、万级关键表面每班监测一次，百级一般表面每周监测，万级一般表面及地面每月监测，十万级关键表面每月监测，一般表面及地面每季监测。评价：6生产工艺分析：61关键工艺参数控制情况
步骤及工序
关键工艺参数
工艺变更情况
评价
62生产工艺参数
评价：
63半成品质量情况回顾
注射用
半成品含量批次最高
mgml，最低
mgml，平均值为
mgml标准要求
，而且所有
数据都在标准规定的范围内。
注射用
半成品PH批次最高，最低，平均
值为标准要求
），而且所有数据都在标准规定的范围内。
评价：半成品共检验
批次三个项目，各项检测指标均符合规定。
64半成品拒绝或返工批次：
评价：
65工艺变更情况详述：
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f评价：66物料平衡：物料平衡估算
对回顾期内所有批次产品生产过程中物料平衡超限情况进行汇总：
序号工序
超限项目
原因调查及处理
评价：
67成品率的回顾分析
评价：
68相关设备设施情况：
681变更情况：
若发生变更，则描述为“在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的变
更情况见下表：”
序号变更范围
变更描述验证情况
相关文件变更情况
申报备案情况
评价：682维护情况：
在回顾期内，该产品相关生产设备、设施均按计划进行了维护保养，情况见下表：
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f设备设施名称维护日期
维护内容
评价：683维修情况：
在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维修情况见下表：
设备设施名称维修日期
维修内容
评价：7成品质量标准情况：71成品质量标准：
检验项目
法定标准
内控标准
7r