产品质量回顾分析方案
年月
f方案的申请与审批
起草部门
方案的起草起草人
起草日期
审核部门
方案的审核审核人
审核日期
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方案的批准
f职务
批准人签名
日期
目录
1概要2回顾周期3制造情况4产品描述41基本情况42产品工艺43产品的用法用量及适应症44关键参数5物料、环境及人员控制情况回顾51主要原辅料购进情况回顾52原辅料、包装材料质量问题回顾53原辅料质量标准的变更情况54供应商管理情况回顾
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f55工艺用水质量回顾56环境及人员表面控制情况回顾6生产工艺分析61关键工艺参数控制情况62生产工艺参数见附页63半成品质量情况回顾64半成品拒绝或返工批次65工艺变更情况66物料平衡67成品率的回顾分析68设施设备情况7成品质量情况71成品质量标准72成品质量标准及检验方法的变更控制回顾73质量指标统计及趋势分析74拒绝批次75上级药检所检验情况8偏差回顾9超常超标回顾10产品稳定性考察11其他变更控制回顾12验证回顾13关键岗位人员变更
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f14药品注册相关变更的申报、批准及退审141对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性142对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性15新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况16投诉、退货与产品召回161缺陷产品投诉162产品退货和召回17不良反应反馈情况18委托加工、委托检验情况回顾181委托加工情况182委托检验情况19人员培训与体检20上级监督检查情况21总体评价22对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况23本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见
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f1概要：
自
年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
冻干粉针剂的生产，批准文号为
，并全部用于中国市场。根
据《产品质量回顾分析管理标准》的规定，
年月对注射用
进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的
批进行统
计和趋势分析。
2回顾周期：
本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。质量回顾报
告应于
年的月日之前完成。
本次回顾周期为：
年月日－
年月日。
本回顾年度共生产注射用
共批，共回顾分析注射用
总共批。
3制造情况：
本回顾周期内共回顾分析注射用
共批，具体批次及产
量见下表
编号
批号
理论产量（支）实际产量（支）收率（）
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f放行未放行返工产品名称规格产品代号生产批r