次
批次批次批次
召回批次
评价:4产品描述:41基本情况为:
品名
规格产品代码
包装形式
有效期贮存形式
42产品工艺:421处方:
原辅料名称
处方
注射用水至
ml
第6页共14页
f422配制过程:43产品的用法用量及适应症:44关键参数:
工序
关键工艺参数(批处方量为
支)
洗瓶洗瓶质量:
干热灭菌:
洗塞蒸汽灭菌:
配液PH值:
含量:
内毒素
起泡点实验
灌装装量
轧盖轧盖松紧度:
评价:
5物料、环境及人员控制情况回顾:
51物料取样检验台账列表:
物料名称购入日期
批号
铝盖边缘:
数量
报告号
生产厂家
第7页共14页
f主要原料、辅料质量情况回顾
评价:52主要内包装材料购进及质量情况评价:53原辅料质量标准的变更情况:评价:54供应商的管理情况回顾:
物料名称
供应商
新增变更
新增变更原因
541新增及变更供应商情况:评价:542供应商审计情况:见下表
物料名称
供应商
审计时间
审计报告
第8页共14页
f评价:55工艺用水质量回顾:551工艺用水系统描述:552工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。其用途分别为:饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。
纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表:
类别取样周期取样部门
检测项目
取样位置
一次2小时岗位
性状、电导率、酸碱度、氨出、回水口
一次日纯化
水一次周
一次周
质量部
QC
性状、酸碱或易氧化物
度、
氨
、总
有机
碳出、回水口
性状、酸碱度、氨、硝酸盐、出、回水口
亚硝酸盐、不挥发物、重金属、质量部QC
微生物限度、总有机碳或易氧
化物
性状、酸碱度、氨、微生物限原料药车间、质
质量部QC
度、总有机碳或易氧化物
量部纯化水点
第9页共14页
f一次2小时岗位
性状、电导率、PH值、氨出、回水口
注射一次日用水
一次周
一次月评价:本品种
质量部
性状、PHQC
值、氨、细菌内毒素、出、回水口
总有机碳
性状、PH值、氨、硝酸盐、亚出、回水口
硝酸盐、不挥发物、重金属、质量部QC
微生物限度、总有机碳、细菌
内毒素
性状、PH值、氨、硝酸盐、亚各生产使用点每
硝酸盐、不挥发物、重金属、月轮流取样至少质量部QC
微生物限度、总有机碳、细菌一次
内毒素
年月日至
年月日生产期间,工艺用
水监控结果
。
56环境及人员表面控制情况回顾:
561洁净室的检测项目:
不同洁净级别的洁净室应按要求分别r