次
批次批次批次
召回批次
评价：4产品描述：41基本情况为：
品名
规格产品代码
包装形式
有效期贮存形式
42产品工艺：421处方：
原辅料名称
处方
注射用水至
ml
第6页共14页
f422配制过程：43产品的用法用量及适应症：44关键参数：
工序
关键工艺参数（批处方量为
支）
洗瓶洗瓶质量：
干热灭菌：
洗塞蒸汽灭菌：
配液PH值：
含量：
内毒素
起泡点实验
灌装装量
轧盖轧盖松紧度：
评价：
5物料、环境及人员控制情况回顾：
51物料取样检验台账列表：
物料名称购入日期
批号
铝盖边缘：
数量
报告号
生产厂家
第7页共14页
f主要原料、辅料质量情况回顾
评价：52主要内包装材料购进及质量情况评价：53原辅料质量标准的变更情况：评价：54供应商的管理情况回顾：
物料名称
供应商
新增变更
新增变更原因
541新增及变更供应商情况：评价：542供应商审计情况：见下表
物料名称
供应商
审计时间
审计报告
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f评价：55工艺用水质量回顾：551工艺用水系统描述：552工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。其用途分别为：饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。
纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表：
类别取样周期取样部门
检测项目
取样位置
一次2小时岗位
性状、电导率、酸碱度、氨出、回水口
一次日纯化
水一次周
一次周
质量部
QC
性状、酸碱或易氧化物
度、
氨
、总
有机
碳出、回水口
性状、酸碱度、氨、硝酸盐、出、回水口
亚硝酸盐、不挥发物、重金属、质量部QC
微生物限度、总有机碳或易氧
化物
性状、酸碱度、氨、微生物限原料药车间、质
质量部QC
度、总有机碳或易氧化物
量部纯化水点
第9页共14页
f一次2小时岗位
性状、电导率、PH值、氨出、回水口
注射一次日用水
一次周
一次月评价：本品种
质量部
性状、PHQC
值、氨、细菌内毒素、出、回水口
总有机碳
性状、PH值、氨、硝酸盐、亚出、回水口
硝酸盐、不挥发物、重金属、质量部QC
微生物限度、总有机碳、细菌
内毒素
性状、PH值、氨、硝酸盐、亚各生产使用点每
硝酸盐、不挥发物、重金属、月轮流取样至少质量部QC
微生物限度、总有机碳、细菌一次
内毒素
年月日至
年月日生产期间，工艺用
水监控结果
。
56环境及人员表面控制情况回顾：
561洁净室的检测项目：
不同洁净级别的洁净室应按要求分别r