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4372核对药品数量,与记录的数量是否一致。4373检查盲底信封。4374受试者实际用药情况,是否与记载的一致,并符合方案要求。438受试者提前中止情况和记录,完成相应的检查和跟踪。439更新信息和资料,与研究者交流其他医院的情况和经验。4310研究用品、表格数量的检查,以保证其供应。4311研究人员及职责有无变化,研究设施有无变化,实验室正常值是否更新。4312其他情况4313结束访视43131在离开之前,总结本次监查的结果和情况,与研究者
f再次确定此次发现的问题和解决的方法,重申各项管理要求询问试验中有无其它需要。43132在监查情况记录表上登记,请研究者签字并注明日期。43133预约下次监查的时间,感谢配合与付出的时间和工作。44报告和跟踪441完成监查访报告,定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
442每周召开本地区城市项目组会议,由临床主管或临床监查员轮流主持,讨论各医院情况,交流和解决问题,制定下一步工作计划,并进行书面记录,每月3日前上报临床医学部,以便其全面掌握情况。443将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
444更新公司的各项试验跟踪表格,如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。
445跟踪未解决的问题,直到在规定的时间内有了结果。446与地区经理或其他部门协调。447及时反馈临床医生对产品的意见和建议。
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