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正常人体单次给药耐受性试验操作规程SOP正常人体药代动力学研究试验规程SOP正常人体生物利用度研究试验规程SOP
分析方法标准化操作规程SOPI期病房志愿受试者管理制度I期病房管理制度I期实验室生物样本处理、保存管理制度I期实验室仪器管理制度临床生化实验室管理制度生物测定室管理制度
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正常人体单次给药耐受性试验操作规程SOP
试验前
1．需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作
用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。6．准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。7．将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。8．确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。试验小组在试验前要学习GCP指导原则、本所SOP和试验方案。9．检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。10编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析附各项检查指标正常值范围及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG、ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。11检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。12耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。13将公司主要项目负责人及监视员的联络电话、传真号码记录、留r