冷藏冷冻药品储存和运输应急方案
一、目的应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，
保证冷藏、冷冻药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及附录三、适应范围本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。四、组织结构：应急领导小组组长：企业负责人副组长：药品质量负责人组员：质量部主管、储运部主管、保管员、配送员、配送运输员五、责任质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。六、冷链储存应急预案（一）设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备，双制冷机组、备用发电机。（二）人员职责1、在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。2、冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任。（三）应急措施1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。2、当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。3、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，
f而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。七、冷链运输应急预案
（一）设备设施：温湿度自动监测仪声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。
（二）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。（三）人员职责
1、运输冷藏、冷冻药品，由配送员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。2、配送员休假或不在时，由配送运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。（四）应急措施1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，司机立即进行检修，配送员严密监测车厢温度。（1）在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。（2）无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助。2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影r