如何按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件中国新时代认证中心靳宏福
摘要：本文在系统梳理归纳ISO90012015标准对形成文件信息要求的基础上，结合对《ISO90012015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文件的充分性、适宜性和有效性。主题词：ISO90012015质量管理体系文件
一、ISO90012015标准对形成文件信息的要求1新版标准对文件的规定要求ISO90012015标准75形成文件的信息751总则中指出：组织的质量管理体系应包括：a本标准要求的形成文件的信息；b组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：
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f一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件，统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。三是更加关注结果的证据，如823评审与产品和服务有关的要求的结果、842建立和实施对外部供方的评价结果的证据、843监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没有做，也不是有没有。2新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总
1标准条款43确定质量管理体系的范围形成文件的信息质量管理体系范围：产品和服务、删减的验证方法必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件）质量方针质量目标提供监视和测量设备满足r