2015年版
XXX大药房连锁有限公司总部质量制度目录
1、质量体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、质量管理文件的管理制度
5、质量管理工作检查和考核制度
6、质量信息管理制度
7、质量风险评估管理制度
8、质量否决权管理制度
9、供货单位及销售人员合法资质审核制度
10、首营企业和首营品种审核制度
11、药品采购管理制度
12、药品收货管理制度
13、药品验收管理制度
14、药品入库储存保管制度
15、药品在库养护管理制度
16、药品出库复核管理制度
17、药品配送管理制度
18、药品配送运输管理制度
19、含特殊药品复方制剂管理制度
20、药品有效期管理制度
21、不合药品销毁管理制度
GSP质量管理体系文件
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XXX大药房连锁有限公司
22、不合格药品管理制度
23、药品退货管理制度
24、药品召回管理制度
25、质量查询管理制度
26、质量事故、质量投诉管理制度
27、药品不良反应报告管理制度
28、环境卫生人员健康管理制度
29、质量教育培训及考核制度
30、设施设备保管和维护制度
31、设施设备验证和校准制度
32、记录和凭证管理制度
33、计算机信息系统管理制度
34、药品采购质量评审制度
35、进口药品管理制度
36、冷藏药品管理制度
37、温度自动监测管理制度
38、门店经营资格审核管理制度
39、质量管理制度考核制度
40、中药饮片购、销、存管理制度
41、电子化监管工作制度
GSP质量管理体系文件
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XXX大药房连锁有限公司
文件名称
质量管理体系文件管理制度
编号
起草部门
质管部
起草人×××审核人
GSP质量管理体系文件
批准人
起草日期修订部门分发部门
批准日期
审核日期
修订日期
公司各部门及连锁门店
批准日期保管部门
质管部
1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运
行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量
风险管理等措施。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）
第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对
本制度的实施负责
5、规定内容：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程
中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、
检查及分发，统一由质管部负r