责，各部门协助、配合及工作。
51本企业质量管理体系文件分为五类：
511质量管理制度；
512部门及岗位职责；
513质量管理工作操作程序；
514质量记录、凭证、报告、档案；
515操作规程类。
f2015年版
XXX大药房连锁有限公司
GSP质量管理体系文件
52当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、
修订。
521质量管理体系需要改进时；
522有关法律、法规修订后；
523组织机构职能变动时；
524使用中发现问题时；
525经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
53文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文
件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
531编号结构
文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代
码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，
如下图：□□□□□□
□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
5311公司代码拼音字头：XXX
5312文件类别代码拼音字头：ZDCXZZ
53121质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。
53122质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。
53123质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。
53124质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。。
5313文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，
从“001”开始顺序编码。
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5314年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
532文件编号的应用：
5321文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5322质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应
按有关文件管理修改的规定进行。
5323纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
54标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
55质量管理体系文件编制程序为：
551计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量
记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有
文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
552审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后
质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部
门的意见和建议。
553审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程r