编号：JL201516
检查日期
2016年06
质量管理制度执行情况检查考核表
月16日
检查组
组长：赵晶
版本号修订码：V10组员：迟艳丽
受检部门（人员）质量管理制度名称
制度检查考核内容
各部门
1制度的理解、掌握程度
质量方针、目标管理2质量目标量化可行性
制度
3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实
考核方法记录法现场法知识法
考核结果
合格不合格
各部门
质量管理体系策划1制度的理解、掌握程度
管理制度
2各项活动的质量策划完成情况
记录法现场法知识法
合格不合格
质量管理部
1制度的理解、掌握程度医疗器械质量管理
2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求体系文件管理制度3记录完整、真实
记录法现场法知识法
合格不合格
1
f公司各部门
1责任人和部门对制度的理解、掌握程度
2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，
每年定期进行一次医疗器械质量管理3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审
体系内部审核管理核有记录；上报审核报告
制度
4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施
5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟
踪检查
公司各部门
持续改进管理制度
1制度的理解、掌握程度2质量改进的各项活动实施及完成情况
各部门
管理评审制度
1制度的理解、掌握程度2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求
记录法现场法知识法
记录法现场法知识法记录法现场法知识法
2
合格不合格
合格不合格合格不合格
f质量管理部
医疗器械质量否决1责任人对制度的理解、掌握程度
权的制度
2正确、有效行使否决
质量管理部
采购部质量管理部
1责任人对制度的理解、掌握程度
医疗器械质量信息2传递的质量信息内容明确
管理制度
3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
4各类质量信息资料、记录完整、齐全
1责任人对制度的理解、掌握程度供货单位及销售人
2首营企业、销售员是否审核合法性
员资格审核制度
3记录完整、真实
采购部质量管理部
医疗器械首营企业1责任人对制度的理解、掌握程度
和首营品种审核制2首次购进品种是否审核合法性
度
3记录完整、真实
记录法现场法知识法记录法现场法知识法记录法现场法知识法记录法现场法知识法
3
合格不合格
合格不合格合格不合格
合格不合格
f采购部销售部质量管理部
购货单位及采购人1责任人对制度的理解、掌握程度
员资格审核r