质量管理制度执行情况检查考核表
检查人：
制度名称
考核内容
得分
检查日期：
存在问题
质量方针目标管理制度
质量体系审核制度
有关部门、组织和人员的质量责任质量否决权制度
1、公司制定和实施质量方针。2、公司应每年制定和实施质量目标。3、各部门负责起草各部门质量目标。4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核、与奖惩挂钩。1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。1、明确本部门、岗位的质量责任2、对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。
1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。2、质量否决权是以医疗器械质量标准与质量责任为依据，实行医疗器械质量问题确认与处理的决定权。1、质量管理部位质量信息部门。
质量信息管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
2、质量信息管理内容明确，符合企业实际3、各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》
4、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用5、重要的质量信息及时上报总经理。1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核2、不得从事未经首营审核的企业购进医疗器械，不得购进未经首营审批的品种。3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并提交合格的资料。4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。
年月日
改进措施
实施人签名
f制度名称
考核内容
得分
5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况。
6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。
医疗器械购进、销售管理制度
7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。1、采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗器械，不得从个人购进医疗器械2、对购进医疗器械，须审核其合法性和质量可靠性。
3、购进的进口医疗器械应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》复印件4、采购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。5、签订书面采购合同，质量条款明确。
6、购进医疗器械具有合法票据，按规定建立《医疗器械购进记录》，做到票、货、帐、物相符。7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格医疗器械r