记录
此阶段对应M1
1外部评价计划

他文件
产品标准
项目及技术评审要求的其他文件
6其他质量记录
此阶段对应ME
①
f
图3
①
1首份外部评价报告
2
3
4
告
产品注册文件工序能力、维修性评价报告
7其它文件、记录
此阶段对应M2
1
式发放3批生产文件此阶段对应M31有关质量改进的技术报告
f此阶段对应M4
图3续
51设计开发项目策划
511由总经理负责确定公司新产品的开发战略并指定项目负责人并与相关部门经历将任务分配给具有相应能力和水平的人员完成明确核心小组成员及设计开发小组成员。
512由项目负责人根据产品开发指南
的要求制定初步的项目开发计划并随项目进展进行更新。
52设计开发的输入
521项目负责人领导核心小组成员对该项目从各方面进行分析提出建议并形成PPP文件。
522PPP文件至少包括下列内容
┅┅产品市场分析
┅┅产品的基本构成和性能指标
┅┅产品成本及价格定位
┅┅有关产品安全方面及国内外法规和标准的要求
┅┅产品开发周期的要求。
f523设计开发小组在PPP文件的基础上编制系统设计要求SDRS进一步明确设计输入要求。
524PPP文件和系统设计要求SDRS应按PDE05《设计开发评审程序》进行设计初期评审评审通过后方可作为设计输入。
525PPP文件和SDRS文件由项目负责人发放必要时随研制开发的进展对其内容加以修改、调整和补充。
53设计输出
531设计文件的种类见FPB002《设计文件种类及编写规定》。
532设计开发各阶段的输出应在设计开发计划中规定。
533设计文件的发放应经审核和批准。
54样机的研制
541设计开发小组根据设计输入的要求确定设计方案编制样机设计文件。
542由技术部会同采购部、生产技术部、制造部进行样机制造。
543由技术部、生产技术部、质量部在样机装配调试过程中进行零部件检验。若零件是首批样品则填写首批样品评估报告按SsB007表纪录技术部负责样品的技术标准的拟制生产技术部负责装配过程中的质量保证质量部负责产品的最终性能。不合格品由技术部工程师判断如需其它部门对不合格品处理按《改进控制程序》的要求确定纠正、预防措施由相关部门根据该纠正、预防措施单的要求实施。
544由技术部、生产技术部、质量部对样机进行测试并详细记录测试情况和结果。
545样机测试结果应按《设计开发评审程序》进行中期设计评审按SsB006《评审会议纪要》纪录。
55第三方检测及各类测试试验
551r