质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
5、验证人员
51验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长组员组员组员组员组员组员组员职责
公司质量管理部质量管理部
储运部储运部储运部储运部信息管理部
质量负责人经理
质量管理员经理
养护组长冷库保管员运输组组长
经理
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
52验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的
审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证
全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责
建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
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f冷藏车验证方案
储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责
冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。
53培训确认参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
序号
文件名称
1验证管理操作规程
2冷藏车使用管理操作规程
3冷藏药品经营管理操作规程
偏差：
文件编号DGYXQP1604DGYXQP1904DGYXQP1504
培训日期
建议：
结论：
检查人：确认人：
6、验证依据及采用文件文件名称
药品经营质量管理规范冷藏车使用说明书温湿度记录仪使用说明书GPRS系统使用说明书冷藏车使用管理操作规程验证管理操作规程偏差：
日期：日期：
年月日年月日
存放地点质量管理部储运部储运部储运部储运部质量管理部
建议：
结论：检查人：确认人：7、验证用设备仪器确认
日期：日期：
年月日年月日
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f冷藏车验证方案
用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
仪器设备名称
温湿度计
偏差：建议：结论：检查人：确认人：
要求
检查结果
有购进发票
符合要求□不符合要求□
经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明
符合要求□
不符合要求□
日期：日期：
年月日年月日
8、验证内容81安装确认811目的
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的r