共识的专业词汇,如X射线,C反应蛋白等,在通用名称中使用也是被允许的。《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YYT04682015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO15225:2010MedicaldevicesQualityma
ageme
tMedicaldevice
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claturedatastructure)相一致,明确了通用名称是共性名称的定位,又与国际命名相关标准的要求相接轨。具体来说,“具有相同或相似预期目的”,是指产品的预期使用相同或相似;“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。
f由于医疗器械的复杂性,形式的多样性,需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑,且不同领域产品通用名称命名侧重点不同,如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的;“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构,参照YYT04682015标准,《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等;实施中,对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省,以简化产品通用名称。通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批,但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称,其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。
四、通用名称中的核心词和特征词指什么?
核心词指向的是产品本身,如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。特征词指向的是产品的主要特征,不同领域产品的主要特征各有差异。使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等,但一般不建议以常见病种为作用对象,如糖尿病、癌症、前列腺炎等。结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。
f随着命名工作的推进,国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南,指导各领域产品的通用名称命名工作。
五、通用名称中不得包含哪些内容?
通用名称除符合《规则》规定的相r