员讨论
分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。8、现场审查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。并
对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。9、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部门存档，保存时间不得少于五
年。
文件编号LSZD003
质量否决制度
颁发部门质管领导小组
总页数
版本号
2页
2013版
起草者
牛紫琼
审核者
张俊清
批准者
王娟芳
起草日期
2013510审核日期2013515批准日期2013518
1、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，提高全员质量意识，加大质量管理

f力度，根据《药品管理法》及GSP要求，特制定本制度。
2、否决对象为：1药品质量方面。由于药品质量关系人民生命安全和身体健康，因此对于其质量上存在问题的，必须予以否决。2环境质量方面。环境质量是药品经营企业保证经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。由于药品所具有的特殊的理化性能，因此没有良好的环境质量，就难以保证药品的质量可靠。对于环境质量达不到要求或在运行过程中出现的问题，必须予以否决。3服务质量方面。服务质量管理是经营企业质量管理中十分重要的内容，它关系到药品经营企业的信誉。同时，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成顾客的不满及患者病情加重等，因此对服务的不规范，特别是服务差错予以否决。4工作质量方面。工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，应予以不同程度的否决。3、质量管理部门承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《GSP》等法律法规，对公司的营业场所、设施设备、仪器用具等不符合规范的要求及在实施中出现的问题予以处理。4、质量管理部及综合部对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范、工作质量差错予以处理。5、否决方式：1口头批评，责令立即纠正；2发出书面的整改通知，限期纠正；3报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。6、相关部门对未认真履行质量否决权，已发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按规定处罚。

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文件编号
颁发部门
LSZD004总页数
药品购进管理制度
质管领导小组版本号
1页
2013版
起草者r